医疗器械产品认证：中国注册、ISO 13485、FDA、CE认证全攻略
本文详细介绍了中国医疗器械注册、ISO 13485质量管理体系认证、美国FDA认证和欧盟CE认证的定义、适用范围、流程、费用、周期和选择策略，为医疗器械企业选择合适的认证方案提供了全面的指南。
2025年04月13日 行业热点
FDA是什么机构？
FDA是什么？美国食品药品监督管理局（FDA）是负责监管美国食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的联邦机构，旨在保障公众健康。本文详解FDA的职能与监管范围。
2025年04月08日 认证资讯
FDA认证流程
FDA办理路径会随食品、化妆品、医疗器械或激光产品类别而变化。本文分别梳理资料评估、系统注册、产品测试、报告提交和审核发号等环节，并列出型号、预期用途、结构图、电气资料、标签及安全性材料等文件，便于按产品类型准备申请。
2025年01月06日 认证服务
FDA认证是什么
FDA并非对所有产品采用同一种“认证”方式，食品、化妆品、医疗器械、药品及辐射类产品对应的监管路径并不相同。本文介绍FDA的职责与监管范围，并区分企业注册、产品列名、检测以及510(k)等上市前程序，帮助出口企业先判断产品类别，再确认适用要求。
2025年01月06日 认证服务
FDA注册
美国食品药品监督管理局（FDA）的监管，对于食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的全球贸易具有举足轻重的影响。许多企业在将产品销往美国市场时，都需要进行FDA注册。本文将深入探讨FDA注册，帮助企业了解其含义、适用范围、注册流程、所需资料以及注意事项。
2025年01月03日 认证服务