出口美国的宠物碗、食盆等接触材料需符合FDA 21 CFR 177树脂法规。本文详解PP/TPU材质合规路径，包括正己烷提取物测试、添加剂许可查询及符合性声明（FCN）准备。
随着“宠物经济”全球化，中国制造的宠物食盆、饮水器、零食罐等产品大量进入美国市场。然而，许多企业误以为“宠物用品不属于人类食品接触材料”，从而忽视了美国食品药品监督管理局（FDA）对宠物食品接触材料的明确监管要求。
根据FDA官方指南，任何与宠物食品直接接触的容器、器具或包装材料，均被视为“间接食品添加剂”，必须符合《联邦法规汇编》第21篇（21 CFR）中关于食品接触物质（FCS）的规定——尤其是 21 CFR Part 177《聚合物类食品接触物质》。
若产品被查出使用未授权树脂或添加剂超标，将面临海关扣留、亚马逊下架甚至强制召回。2023年，FDA通过进口警报（Import Alert 99-29）拦截了多批次中国产硅胶宠物碗，原因正是“未证明符合21 CFR 177”。
核心法规：21 CFR 177 如何适用于宠物用品？
尽管21 CFR 177主要针对人类食品接触材料，但FDA在《Compliance Policy Guide Sec. 525.800》中明确指出：宠物食品接触材料应参照相同安全标准执行。
常见宠物碗材质及其对应条款：
| 材质 | FDA 21 CFR 条款 | 关键要求 |
|---|---|---|
| 聚丙烯（PP） | §177.1520 Olefin polymers | 纯度≥98%，添加剂限用清单（如Irganox 1010需≤0.1%） |
| 热塑性聚氨酯（TPU） | §177.1680 Polyurethane resins | 异氰酸酯单体残留≤0.1%，不得使用禁用扩链剂（如MOCA） |
| 硅胶（Silicone） | §177.2600 Rubber articles | 挥发物≤0.5%，过氧化物残留≤10 ppm |
| 不锈钢 | §178.3297 Metal alloys | 铬/镍含量符合AISI 304或316标准 |
✅ 重点提示：即使材料本身合规，若所用添加剂（如色母、抗氧剂、润滑剂）未列于许可清单，整体制品仍视为违规。
合规验证两大核心步骤
步骤一：确认树脂与添加剂是否在许可清单内
- 查询21 CFR 177具体章节
- 访问FDA官网
- 例如PP对应§177.1520，其中明确列出允许的共聚单体（如乙烯≤5%）和添加剂。
- 核对添加剂CAS号与限量
- 常见合规抗氧剂：Irganox 1076（CAS 2082-79-3），限值0.1%；
- 禁用物质示例：DEHP（邻苯）、BPA（双酚A）、含铅稳定剂。
步骤二：进行正己烷提取物测试（模拟油脂迁移）
由于宠物食品常含高脂肪成分（如肉类、鱼油），FDA要求用正己烷作为模拟液，评估非挥发性物质的迁移量。
- 测试方法：
按21 CFR 177.1520(d)(2)规定：- 样品与正己烷按10 cm²/mL比例接触；
- 70℃ ± 2℃浸泡2小时；
- 蒸发溶剂后称重残留物。
- 合格限值：
总提取物 ≤ 0.5%（5000 mg/kg），且不得检出未授权物质。
🔬 实验室建议：除重量法外，建议同步进行GC-MS筛查，识别具体迁移成分（如未申报添加剂）。
海沣检测：一站式FDA合规支持
作为具备CNAS资质的第三方检测机构，广州海沣检测为宠物用品企业提供：
✅ 材料合规性审核
– 核查树脂牌号、添加剂清单是否符合21 CFR 177
✅ 正己烷提取物测试（含GC-MS成分分析）
✅ 出具FDA符合性声明（Declaration of Compliance）模板
✅ 协助准备技术文档，应对FDA或亚马逊审核
结语
宠物虽非人类，但其食品安全同样关乎公共健康与品牌声誉。在FDA监管日益精细化的今天，“不知者无罪”不再是借口。唯有从原材料源头把控，通过科学测试与规范声明，才能让中国宠物用品真正赢得美国市场的信任与准入。
选择专业可靠的合规伙伴，让每一只宠物碗都“吃得安心，用得放心”。