美国TSCA

美国《有毒物质控制法》（Toxic Substances Control Act，简称TSCA）是美国管理化学品生产、进口、使用和处置的主要法律。对于计划将化学品、含有化学品的混合物或物品出口到美国的企业而言，了解并遵守TSCA至关重要，否则可能面临严重的法律和经济后果。本文将为您详细解读TSCA，帮助您了解法规要求，履行合规义务，确保产品顺利进入美国市场。

TSCA简介

TSCA，全称为Toxic Substances Control Act，由美国国会于1976年颁布，授权美国环境保护署（EPA）对在美国生产、进口、销售或使用的化学物质进行监管，以评估和控制这些物质可能带来的风险。

TSCA的核心目标：

• 评估和控制新化学物质和现有化学物质的风险。
• 防止不合理的化学物质风险对人类健康和环境造成危害。
• 促进化学品信息的透明度。
• 鼓励开发更安全的化学替代品。

TSCA的修订： TSCA于2016年进行了重大修订，即《弗兰克·劳滕伯格21世纪化学品安全法案》（Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act），该法案加强了EPA对化学物质的监管权力，提高了化学品安全评估的标准。

TSCA的核心要求

新化学物质申报（PMN）

任何计划在美国生产或进口“新化学物质”（即不在TSCA名录上的化学物质）的企业，必须在生产或进口前至少90天向EPA提交预制造通知（Pre-Manufacture Notice，PMN）。PMN需要包含化学物质的标识信息、理化性质、用途、产量、暴露数据、已有毒理学数据等信息。EPA会对PMN进行审查，评估新化学物质是否可能带来不合理的风险。根据审查结果，EPA可能会：

• 允许生产或进口。
• 限制生产或进口。
• 要求进行更多测试。
• 禁止生产或进口。

现有化学物质管理

EPA负责对TSCA名录上的现有化学物质进行风险评估和管理。

• 信息收集：EPA可以通过《化学品数据报告》（Chemical Data Reporting，CDR）规则等，要求企业定期报告现有化学物质的生产、进口、加工和使用信息。
• 风险评估：EPA会对现有化学物质进行风险评估，以确定它们是否可能对人类健康或环境造成不合理的风险。
• 风险管理：对于存在不合理风险的化学物质，EPA可以采取一系列风险管理措施，包括：
  • 重要新用途规则（SNUR）：如果EPA认为某种化学物质的特定用途可能带来风险，可以发布SNUR，要求企业在该化学物质用于该用途前向EPA报告。
  • 限制或禁令：EPA可以限制或禁止某种化学物质的生产、进口、加工、使用或处置。
  • 测试要求: EPA有权要求企业对现有化学物质进行测试.

重要新用途规则（SNUR）

SNUR是TSCA下的一项重要管理措施。如果EPA认为某种化学物质的特定用途可能带来风险，但目前缺乏足够的信息来评估风险，可以发布SNUR。SNUR要求企业在将该化学物质用于该特定用途之前至少90天向EPA提交重要新用途通知（Significant New Use Notice，SNUN）。EPA会对SNUN进行审查，并决定是否采取进一步的监管行动。

测试要求

EPA可以根据TSCA第4条，要求企业对特定化学物质进行测试，以获取有关其健康和环境影响的数据。测试要求可以是针对特定化学物质的，也可以是针对一类化学物质的。

记录保存和报告

TSCA要求企业保存与化学物质生产、进口、加工、使用和处置相关的记录，并在特定情况下向EPA报告相关信息。例如：

• CDR报告：每四年提交一次，报告现有化学物质的生产、进口和加工信息。
• 健康和安全数据报告：提交有关化学物质健康和环境影响的研究报告。
• 实质性风险信息报告：如果企业获得有关其生产、进口、加工或分销的化学物质可能对健康或环境造成重大风险的信息，必须立即向EPA报告。

进出口要求

TSCA第12条要求出口商在出口TSCA监管的化学物质时通知EPA。TSCA第13条要求进口商证明进口的化学品符合TSCA的要求。

保密商业信息（CBI）

企业可以根据TSCA的规定，对其提交的信息中的某些部分（如化学物质的具体名称、产量等）申请保密商业信息（CBI）保护。

TSCA涵盖的物质范围

TSCA涵盖“化学物质”（chemical substance）和“混合物”（mixture）。

• 化学物质：指任何有机或无机物质，具有特定的分子标识，包括：
  • 任何元素或非结合的自由基。
  • 任何化合物或任何组合产生的此类物质的任何复杂组合。
• 混合物：指两种或两种以上化学物质的组合，这些物质之间不发生化学反应。

TSCA不涵盖的物质：

• 农药（受《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案》（FIFRA）监管）
• 烟草和烟草制品
• 某些核材料（受《原子能法》监管）
• 食品、食品添加剂、药品、化妆品和医疗器械（受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）监管）
• 混合物的组分, 如果该组分本身是食品, 药品, 化妆品等.

如何判断物质是否受TSCA监管？

1. 查询TSCA名录：最直接的方法是查询EPA维护的TSCA名录（TSCA Inventory）。如果物质在名录上，则属于现有化学物质；如果不在名录上，则属于新化学物质。
2. 专业咨询: 如果不确定, 咨询专业机构.

TSCA下的企业责任

企业应对TSCA的建议：

• 尽早了解：尽早了解TSCA的要求，并在产品设计、开发和生产过程中予以考虑。
• 物质排查：对产品中使用的所有化学物质进行排查，确定是否属于TSCA管控范围。
• 查询TSCA名录：确定产品中的化学物质是新化学物质还是现有化学物质。
• 履行申报义务：如果需要，及时提交PMN或SNUN。
• 遵守SNUR：关注EPA发布的SNUR，确保产品的使用符合相关要求。
• 进行测试：如果EPA要求进行测试，应按要求进行。
• 保存记录：按照TSCA的要求，保存相关的记录。
• 及时报告：如果发现实质性风险信息，应立即向EPA报告。
• 供应链管理: 与供应商沟通, 确保供应链上的化学品符合TSCA要求.
• 专业咨询: 寻求专业的TSCA咨询服务.

TSCA下的重点物质

EPA根据TSCA第6(b)条, 正在对一些重点物质进行风险评估和管理, 其中包括:

• PBT物质（持久性、生物累积性和毒性物质）：EPA于2021年发布了5种PBT物质的最终规则，对这些物质的使用进行了严格限制。包括:
  • 十溴二苯醚（DecaBDE）
  • 异丙基化磷酸三(3-苯基)苯酯（PIP (3:1)）
  • 2,4,6-三叔丁基苯酚（2,4,6-TTBP）
  • 六氯丁二烯（HCBD）
  • 五氯硫酚（PCTP）
• 邻苯二甲酸酯: EPA正在对邻苯二甲酸酯类物质进行风险评估.
• 其他: 甲醛, 石棉等.

TSCA违规处罚

违反TSCA可能导致严重的后果，包括：

• 民事处罚：EPA可以对违规行为处以高额罚款，罚款金额可达每天数万美元。
• 刑事处罚：对于故意违反TSCA的行为，可能面临刑事处罚，包括监禁。
• 产品禁售：EPA可以禁止不符合TSCA要求的产品在美国生产、进口或销售。
• 声誉损失：违反TSCA会对企业的声誉造成负面影响。

TSCA服务

我们可以提供以下TSCA相关服务：

• TSCA合规咨询：为您提供专业的TSCA法规解读和合规建议。
• TSCA名录查询：帮助您确定产品中的化学物质是否在TSCA名录上。
• PMN申报：协助您编写和提交PMN。
• SNUR应对：帮助您评估产品是否受SNUR影响，并协助您提交SNUN。
• CDR报告：协助您编写和提交CDR报告。
• 测试代理：为您安排TSCA要求的测试。
• 培训：为您提供TSCA法规和合规培训。
• 供应链管理: 协助您进行供应链的TSCA符合性评估.

总结

美国TSCA是一项复杂的法规，对化学品及相关产品的制造商和进口商提出了严格的要求。企业应充分了解TSCA，积极履行合规义务，确保产品顺利进入美国市场。

作为专业的检测认证服务公司，我们拥有丰富的TSCA服务经验和专业的技术团队，可为您提供一站式的TSCA解决方案。如果您有任何关于TSCA的需求或疑问，欢迎随时联系我们！我们将竭诚为您服务，助您的产品安全无忧，畅行美国市场！